Eine Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass ein Gerät/ein System so funktioniert wie erwartet. Validierung ist mithin ein integraler Bestandteil jedes QM-Systems. Oftmals führt die unterschiedliche Spezialisierung von Validierungs- und IT-Experten zu mehrfachem Dokumentationsaufwand mit überflüssigen, weitschweifigen Inhalten.
Daher ist eine projektbegleitende Validierung deutlich effizienter als eine rückblickende Validierung. Durch eine sinnvolle Dokumentations- und Teststruktur entsprechend dem "V-Modell" nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practise) können diese Anforderungen zusammengeführt werden.
Obwohl Validierung oft als lästige Pflicht angesehen wird, kann sie - richtig geplant und durchgeführt - durchaus einen wertvollen Nutzen erbringen, z.B. durch:
- besseres Prozessverständnis durch detaillierte Planung
- geringeres Risiko von Abweichungen und Fehlern
- frühe Erkennung von Fehlern
- besser geplanter Entwicklungsprozess
- zusätzliche Projektkontrolle ohne Erfolgsdruck durch die Unabhängikeit der Validierung
- Konformität mit den Regularien, d.h. mit sich regelmässig wiederholenden internen Abläufen
- systematische Annäherung an Probleme anstelle von "Ad-hoc-Customizing" bzw. "-programmierung"
- detaillierte Dokumentation von internem und externem Know-How