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Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass etwas das tut, was man von ihm erwartet. Validierung ist mithin ein integraler Bestandteil jedes QM-Systems |
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Oftmals führt die unterschiedliche Spezialisierung von Validierungs- und IT-Experten zu mehrfachen Dokumentationsaufwand bei überflüssigen, weitschweifigen Inhalten. |
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Daher ist projektbegleitende Validierung deutlich effizienter als rückblickende Validierung. Durch eine sinnvolle Dokumentations- und Teststruktur entsprechend dem "V-Modell" nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practise) können diese Anforderungen zusammengeführt werden. |
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Obwohl Validierung oft als lästige Pflicht angesehen wird, kann sie, richtig geplant und durchgeführt, durchaus einen wertvollen Nutzen erbringen: |
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besseres Prozessverständnis durch detaillierte Planung |
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geringeres Risiko für Abweichungen und Fehler |
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Fehler werden früher entdeckt |
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besser geplanter Entwicklungsprozess |
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zusätzliche Projektkontrolle ohne Erfolgsdruck durch die Unabhängikeit der Validierung |
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Konformität mit den Regularien - sich regelmässig wiederholende Geschäftsangelegenheiten |
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systematische Annäherung an Probleme anstelle von "Ad-hoc-Customizing" bzw. "-programmierung" |
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detaillierte Dokumentation von internen und externem Know-How |
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